Hāʻawi ka FDA i nā alakaʻi no nā uhi huahana orthopedic

Hāʻawi ka FDA i nā alakaʻi no nā uhi huahana orthopedic

Ke ʻimi nei ka US Food and Drug Administration (FDA) i ka ʻikepili hou aku mai nā kākoʻo hāmeʻa orthopedic no nā huahana me nā uhi metala a i ʻole calcium phosphate i kā lākou noi premarket. Ma ke ʻano kikoʻī, ke noi nei ke keʻena i ka ʻike e pili ana i nā mea uhi, ke kaʻina hana uhi, nā noʻonoʻo sterility, a me ka biocompatibility i ia mau waiho ʻana.

Ma Ianuali 22, ua hoʻopuka ka FDA i kahi palapala kuhikuhi e wehewehe ana i ka ʻikepili e pono ai no nā noi premarket no nā mea hana orthopedic papa II a i ʻole papa III me nā uhi metala a i ʻole calcium phosphate. Manaʻo ke alakaʻi e kōkua i nā kākoʻo i ka hoʻokō ʻana i nā koi kaohi kūikawā no kekahi mau huahana papa II.

Ke kuhikuhi nei ka palapala i nā mea kākoʻo i nā kūlana kuʻikahi kūpono no ka pili ʻana i nā koi kaohi kūikawā. Ke koi nei ka FDA ʻo ka hoʻokō ʻana i nā mana kūlana i ʻae ʻia e ka FDA e hāʻawi i ka palekana kūpono no ke olakino a me ka palekana o ka lehulehu.

ʻOiai ke alakaʻi e uhi ana i nā ʻano uhi like ʻole, ʻaʻole ia e kamaʻilio e pili ana i kekahi mau uhi e like me nā uhi calcium a i ʻole nā ​​​​uhi keramika. Eia kekahi, ʻaʻole i hoʻokomo ʻia nā ʻōlelo paipai no ke ʻano lāʻau a i ʻole biologic no nā huahana i uhi ʻia.

ʻAʻole uhi kēia alakaʻi i ka hoʻāʻo ʻana i ka hana kikoʻī no ka hāmeʻa akā ke aʻo aku nei e pili i nā palapala alakaʻi kikoʻī no ka hāmeʻa a i ʻole e hoʻokaʻaʻike aku i ka mahele loiloi kūpono no ka ʻike hou aku.

Ke noi nei ka FDA i kahi wehewehe piha o ka uhi ʻana a hoʻoponopono i nā pilikia e like me ka sterility, pyrogenicity, shelf-life, packaging, labeling, a me nā hoʻāʻo lapaʻau a me nā hoʻāʻo ʻole-lapaʻau i nā waiho ʻana ma mua o ke kūʻai aku.

Pono nō hoʻi ka ʻike biocompatibility, e hōʻike ana i kona koʻikoʻi e ulu nei. Hoʻoikaika ka FDA i ka loiloi ʻana i ka biocompatibility no nā mea āpau e hoʻopili aku ai i ka mea maʻi, me nā uhi ʻana.

Hoʻākāka ke alakaʻi i nā hiʻohiʻona e pono ai kahi hoʻouna 510 (k) hou no nā huahana uhi i hoʻololi ʻia, e like me nā loli i ke ʻano uhi a mea kūʻai aku paha, nā hoʻololi ʻana o ka papa uhi, a i ʻole nā ​​​​hoʻololi o ka mea substrate.

Ma hope o ka hoʻopau ʻia ʻana, e pani ke alakaʻi i ke alakaʻi ma mua e pili ana i nā implants orthopedic i uhi ʻia me ka hydroxyapatite a me nā uhi metala i pīpī ʻia me ka plasma no nā implants orthopedic.